Przemysł faramceutyczny w krzyżowym ogniu - część II

14 maja 1796 roku dr Edward Jenner przeprowadził eksperyment polegający na wprowadzeniu ropy z pęcherza chorej na ospę krowiankę"na ranę na ramieniu młodego chłopca- Jamesa Phippsa. Szczepienie pozostawiło dwie małe blizny. Po upływie roku Jenner zaraził  pacjenta ospą prawdziwą. Organizm Phippsa okazał się jednak odporny, szczepionka uchroniła go przed zakażeniem. To jeden z klasycznych przykładów eksperymentów "klinicznych". Do lat 30'stych XX wieku w dziedzinie badań substancji leczniczych nie osiągnięty był znaczący postęp. Normalne było testowanie toksyczności na podstawie wypicia kilku buteleczek przez twórce substancji lub podanie go do picia zwierzętom: jeśli uczestnicy przeżyli to znaczy że lek jest bezpieczny [1]. 

Jednak w wyniku głośnych zatruć lekami (np. eliksirem sulfonamidowym) które przeszły przez takie "sito", narzucane przez władze testy kliniczne stawały się coraz bardziej ostre, długotrwałe i kosztowne. Kolejnym krokiem milowym była afera z talidomidem: lek ten przeszedł standardowe jak na owe czasy badania toksykologiczne (i to we wszystkich krajach gdzie był stosowany). Testy nie zawierające badań nad ciężarnymi samicami, a an nieszczęście jeden z enancjomerów (forma geometryczna) leku powodował zaburzenia rozwoju płodów. 

Od tego czasu testy kliniczne to wieloletnia, ściśle kontrolowana procedura (o jej przebiegu można poczytać na wikipedii lub Clinical Trials Handbook). Z punktu widzenia ekonomicznego jest to przedsięwzięcie ryzykowne: na jeden lek przypada około 10000 molekuł branych wstępnie pod uwagę, trwa 8-10 lat, kosztuje 300 - 600 milionów dolarów. I nie ma gwarancji sukcesu. Dlatego też istnieje przepaść pomiędzy generykami (lekami na które zakończył się okres ochronny patentów) a lekami nowymi: producent nowego leku poniósł gigantyczną inwestycje (bo na jeden sukces przypada kilka porażek w badaniach klinicznych- o różnej cenie w zależności od poziomu na którym substancja odpadła). Nawet największa Polska firma farmaceutyczna Polpharma nie wprowadza nowych leków, bo jej na to nie stać. [1]

Z powyższych kosztów wynika konieczność patentowania leków, co bardzo boli niektóre osoby. Gdyby jednak było inaczej żadnej firmie nie opłacało by się wprowadzać nowego leku: koszt skopiowania jest mały i pozwalałby na wprowadzenie "kopii" za dużo mniejszą cenę. Innym skutkiem dużych kosztów badań jest brak inwestycji w leki na niektóre choroby. Opłaca się produkować leki dla bogatych społeczeństw cierpiących na choroby przewlekłe (np. nadciśnienie).

Jednak jeśli chciało by się zmienić ten proces należało by wprowadzić "podwójny standard"- szybkie, pobieżne testy dla leków na choroby np. typowo Afrykańskie skutkujące tanimi lekami, i pełne testy dla Europy. Tego jednak nikt ze zwolenników tanich leków dla wszystkich na  pewno nie zaakceptowałby. 

Powyższy tekst oczywiście nie pokazuje całego tematu, nie podaje też przykładów nadużyć/nacisków wywieranych przez firmy farmaceutyczne. Nie mniej dla wielu "źródłem zła" jest cały system przemysłu farmaceutycznego- niestety jako alternatywą jest wyrzeczenie się całej nowoczesnej medycyny.    

[1] http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/index.asp

[2] Wykłady "Badania przedkliniczne i kliniczne potencjalnych nowych leków" prowadzone przez dr inż. I. Gabriel z Katedra Technologii Leków i Biochemii PG